生物潔凈室潔凈度檢測

簡要描述：生物潔凈室潔凈度檢測塵埃粒子檢測、浮游菌測試、沉降菌測試、表面微生物檢測生物潔凈室主要應用在醫療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養以及生物安全等行業之中。

產品型號：第三方
廠商性質：工程商
更新時間：2024-12-07
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潔凈室檢測

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生物潔凈室潔凈度檢測 ：塵埃粒子檢測、浮游菌測試、沉降菌測試、表面微生物檢測

生物潔凈室主要的控制對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產生的二次污染。生物潔凈室主要應用在醫療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養以及生物安全等行業之中。

生物潔凈室潔凈度檢測生物潔凈室主要的控制對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產生的二次污染。生物潔凈室主要應用在醫療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養以及生物安全等行業之中。

生物潔凈室檢測醫藥行業“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

醫藥行業“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

潔凈室（區）空氣潔凈度等級

潔凈度等級（級）	靜態塵粒最大允許濃度數/m3		動態塵粒最大允許濃度數/m3
潔凈度等級（級）	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/

注：此表摘自《藥品生產質量管理規范 2010 版》。

潔凈區微生物監測的動態等級標準

潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	表面微生物
潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5 指手套 cfu/手套
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	/
D	200	100	50	/

注：此表摘自《藥品生產質量管理規范 2010 版》。

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生物潔凈室潔凈度檢測

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