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GMP潔凈廠房驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ之前對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。測(cè)試浮游菌、表面菌基線(xiàn)確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測(cè)試（個(gè)人建議1次，很多企業(yè)是3次）。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(GMP要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行。

潔凈度檢測(cè)綜合性能驗(yàn)證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物，目前GMP中給出的標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認(rèn)，首先我們要確認(rèn)在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在動(dòng)態(tài)時(shí)如果出現(xiàn)微生物超標(biāo)，為查找原因提供依據(jù)（是本身空調(diào)的性能達(dá)不到還是人員操作帶來(lái)的污染），通常藥企的做法是靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都做微生物監(jiān)測(cè)。